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Thursday, June 19, 2014

L’assistance respiratoire à domicile€: la nouvelle donne

J.-F. MUIR,
Président de lA’NTADIR, Maison du poumon, Paris

2013 aura été l’année de tous les changements pour l’assistance respiratoire à domicile (ARD). Jean-François Muir revient sur ces mesures et leur impact sur les différents acteurs de ce secteur : médecins, patients, prestataires…
A l’instigation du Comité économique des produits de santé (CEPS), organisme interministériel placé sous l’autorité conjointe des ministres chargés de la santé, de la Sécurité sociale et de l’économie, et principalement chargé par la loi de fixer les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge par l’Assurance maladie obligatoire (AMO), trois textes modifiant en profondeur la prescription et la mise en place chez le patient des différents modes d’ARD ont été élaborés par un groupe d’experts, puis pour deux d’entre eux publiés au Journal Officiel en 2013 (après plusieurs navettes entre le ministère, les experts, les fabricants, les prestataires, les associations de patients et les syndicats représentatifs). Le texte instaurant la téléobservance de la pression positive continue (PPC) dans le cadre du traitement du syndrome des apnées du sommeil (SAS) (1), puis celui régissant les nouvelles règles de prescription de l’oxygénothérapie au long cours à domicile (OLD)(2) (sous forme d’avis de projet) ont été publiés ; la ventilation à domicile (VAD) n’est pas en reste, puisque le texte la concernant est pratiquement finalisé(3,4) et devrait être publié début 2014. S’ils ne modifient pas les indications de ces différents traitements, bien définies depuis de nombreuses années, ils introduisent et codifient pour la PPC le contrôle de la téléobservance à grande échelle, et modifient en profondeur pour l’OLD et la VAD le mode de prescription, le choix des dispositifs et leur surveillance. De facto, ils vont aussi de façon importante modifier l’organisation de la prestation de l’ARD et le métier même de prestataire de santé à domicile (PSAD).

La téléobservance de a pression positive continue (PPC)

Le texte récemment publié au J0(1), a fait initialement l’objet d’un projet d’arrêté du ministère des Affaires Sociales et de la Santé et du ministère de l’Economie et des Finances portant modification des modalités d’inscription et de prise en charge de la PPC appliquée au traitement du SAS et des prestations associées (chapitre 1er du titre 1er de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la Sécurité sociale). Parallèlement au rappel des critères médicaux de prescription qui ne sont pas modifiés, ce texte instaure la télétransmission automatisée et obligatoire des données d’observance produites par les dispositifs de PPC utilisés dans le cadre du traitement du SAS.
Ce texte, très technique, précise de façon détaillée les modalités de prise en charge de la PPC par l’AMO. Il définit l’observance, les modalités de contrôle de la part des caisses, les caractéristiques techniques des dispositifs permettant la transmission automatique de l’observance pour le traitement du SAS et les obligations du prestataire, le contenu de l’information devant être délivrée aux patients et, le cas échéant, les mesures d’accompagnement à mettre en place, ainsi que les relations entre le fabricant du dispositif et le prestataire. L’élément novateur de ce texte est donc bien la mise en place du contrôle automatique de l’observance, alors que, jusqu’à présent, les données d’observance étaient relevées par l’entremise d’une visite du PSAD chez le patient. Ce texte instaure ainsi une télétransmission automatisée quotidienne des données d’observance vers le PSAD, qui est effective depuis le 1er octobre 2013, pour tout nouveau patient équipé à domicile à partir de cette date. À partir du 1er janvier 2016, la téléobservance devra être installée chez tous les patients sous PPC, ce qui devrait alors concerner près d’un million de patients.

Les dispositifs utilisés

Dès que le CEPS a précisé ses intentions auprès des professionnels de santé, s’est posé le problème du choix du dispositif médical permettant d’assurer la télétransmission des données de l’observance. Deux types d’appareils ont ainsi été proposés (figure 1), d’une part les systèmes dits « fermés » (ou « propriétaires ») ou des systèmes dits « ouverts » (ou « non propriétaires »).
Figure 1. Systèmes de téléobservance PPC.
• Les systèmes « fermés » s’adaptent uniquement sur les PPC du fabricant qui le proposent déjà depuis plusieurs années aux États-Unis. Ce dispositif a l’inconvénient de ne pas être toujours compatible avec les ma chines d’ancienne génération, obligeant à renouveler prématurément le parc de PPC. En parallèle, son choix contraint le PSAD à choisir une marque plutôt qu’une autre (compte tenu de la chaîne de télétransmission qu’il implique en aval, c’est-à-dire le serveur, les logiciels correspondants et la génération de la facturation), ce qui fige de ce fait, dans une certaine mesure, le marché de la PPC.

La mise en place de la téléobservance

Depuis le 1er octobre 2013, quel que soit le dispositif de téléobservance utilisé, les données d’observance sont transmises automatiquement par voie hertzienne (puce GPRS : General packet radio service ou carte SIM : Subscriber identity module) vers un serveur protégé (labellisé ASIP) au prestataire qui le stocke et les tient à disposition des caisses et des patients. L’observance est appréciée par périodes de 28 jours consécutifs ; au cours d’une telle période, le patient doit utiliser effectivement son appareil de PPC pendant au moins 84 heures et avoir une utilisation réelle d’au moins 3 heures/ 24 heures pendant au moins 20 jours.
Plusieurs forfaits ont été ainsi générés, correspondant aux différentes périodes d’évaluation de l’observance chez un patient donné (figure 2).
Figure 2. Forfaits associés à la téléobservance.
La prise en charge par l’AMO est conditionnée au respect de l’observance du patient à son traitement. Cette stadification donne le temps au prestataire de mettre en place à chaque étape des actions d’accompagnement afin de ménager au patient le maximum de chance de devenir observant. Elle lui donne près de 8 mois pour s’adapter à son traitement et devenir observant. Puisque, dans le pire des cas, l’arrêt de la prise en charge par l’AMO n’intervient qu’à la fin de la 29esemaine.
Lors de l’installation du dispositif de téléobservance automatique, le prestataire n’est pas tenu de recueillir le consentement du patient, mais doit l’informer par écrit du dispositif mis en place et de l’envoi régulier de données d’observance au prestataire, au prescripteur et à l’AMO. Le patient est également informé de la possibilité d’avoir à tout moment les données détaillées de son observance (articles 39 et 40 de la loi Informatique et libertés du 6 janvier 1978), des critères d’observance et des conséquences de son non respect sur la prise en charge par l’AMO. L’information porte aussi sur la possibilité pour le patient de bénéficier à sa demande et en lien, le cas échéant, avec son médecin prescripteur et/ou son médecin traitant, d’actions d’accompagnement relevant de l’éducation thérapeutique (article L. 1161-3 du code de la santé publique). Ainsi, aux visites à domicile, actuellement réalisées tous les 6 mois, va se substituer un contrôle continu par télétransmission de l’observance. Le texte impose au PSAD de transmettre mensuellement les données d’observance, accompagnées des données d’identification des patients à l’AMO, lui permettant ainsi de vérifier l’exactitude du forfait appliqué à la situation du patient et donc la facturation qui en résulte.

Les aspects éthiques

Ce texte a suscité de la part des patients une crainte légitime au regard de la liberté individuelle à l’origine d’un recours en Conseil d’État et a depuis été suspendu. En parallèle, la CNIL a pris acte de ce que l’information des personnes soit respectée. Le texte précisant que le PSAD doit informer par écrit chaque patient au domicile duquel il installe un dispositif permettant la télétransmission quotidienne des données d’observance du traitement par PPC (article 32 de la loi Informatique et libertés du 6 janvier 1978 modifiée). Par ailleurs, le droit d’accès des patients à leurs données est prévu. Le texte a envisagé sur le plan technique des solutions qui n’entravent pas les déplacements des patients et a interdit la géolocalisation. Au total, le dispositif de téléobservance, mis en place par la CEPS depuis le 1er octobre 2013, apparaît surtout contraignant pour les prestataires qui ont été dans l’obligation, en très peu de temps, de modifier en profondeur leur organisation de surveillance à domicile, avec des coûts induits importants et de choisir le système de téléobservance le plus adapté à leur pratique. En contrepartie, la mise en place à un niveau national d’un dispositif de télécontrôle de l’observance d’une telle ampleur constitue une première à l’échelon international et préfigure certains aspects de la médecine de demain, et peut-être un début de solution aux déserts médicaux actuels.

L’oxygénothérapie à domicile

Depuis le début des années 1980, à la suite de la publication des deux grandes études anglosaxonnes sur l’oxygénothérapie au long cours à domicile (OLD) qui montraient que chez les patients porteurs d’une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) parvenus au stade de l’insuffisance respiratoire chronique (IRC) hypoxique avec cœur pulmonaire chronique, une oxygénothérapie d’au moins 15 heures/ 24 heures améliorait l’espérance de vie, L’OLD est très largement prescrite à domicile selon des critères désormais classiques, non seulement chez les BPCO, mais aussi par extension aux autres étiologies d’IRC avec hypoxie chronique. Dès la fin des années 1970, l’apparition, parallèlement à l’oxygène gazeux comprimé classique, de l’oxygénothérapie liquide appliquée à l’usage médical et des concentrateurs d’oxygène permettaient un choix simple au prescripteur.
• Si le patient n’avait pas de possibilité de déambulation et ne nécessitait que de faibles débits d’oxygène, le concentrateur était l’option de choix avec une bouteille d’oxygène comprimé à la fois de secours et permettant de courtes déambulations, le plus souvent à l’intérieur du domicile. Si des débits d’oxygène importants étaient nécessaires, seul l’oxygène liquide offrait alors une solution technique valide.
• En cas de souhait de déambulation, l’oxygénothérapie liquide, qui permettait, à partir d’un réservoir fixe, le remplissage d’un dispositif portatif que le patient pouvait utiliser dans sa déambulation quotidienne et lors de déplacements de courte durée, s’est rapidement imposée comme l’option la plus pratique pour le patient par rapport aux bouteilles d’oxygène comprimé d’autonomie moindre. Pendant plus de 30 ans, cette alternative a conduit à une inflation des indications de l’oxygénothérapie liquide beaucoup plus coûteuse, d’autant que nombre de patients n’utilisaient pas ou insuffisamment les dispositifs portatifs en déambulation. C’est le problème du coût croissant de l’oxygénothérapie qui a conduit la CEPS à évaluer les solutions techniques nouvelles, apparues depuis une petite dizaine d’années, avec, d’une part, les concentrateurs transportables et portatifs (figure 3) et, d’autre part, les concentrateurs compresseurs permettant de remplir à domicile en toute sécurité des bouteilles d’oxygène comprimé à partir d’un compresseur couplé à un extracteur d’oxygène (figure 4).
Figure 3. Concentrateurs portatifs.
Enfin, les progrès technologiques ayant fait apparaître sur le marché des concentrateurs à haut débit, il était dès lors possible d’envisager leur utilisation chez des patients non déambulateurs nécessitant des débits d’oxygène élevés(5).
L’avis de projet paru au JO le 29 octobre 2013(2) distingue l’oxygénothérapie à long terme, dont les indications ne sont pas modifiées sur un plan médical, et l’oxygénothérapie à court terme. Par ailleurs, ce texte prévoit des forfaits par marque.
 
Figure 4. Concentrateurs remplisseurs.

L’oxygénothérapie à long terme à domicile (OLD)

Elle caractérise deux modes d’administration d’oxygène :
• l’oxygénothérapie de longue durée quotidienne de plus de 15 heures/j, avec deux sous-chapitres selon qu’il n’y a pas de déambulation ou que d’une part, la déambulation est de moins d’1 heure/j et, d’autre part, s’il y a déambulation de plus de 1 heure/j. La nouveauté est que les forfaits par marque sont déclinés en parallèle selon le débit nécessaire pour corriger l’hypoxémie du patient. Enfin, autre élément nouveau, les forfaits par marque sont combinés pour certains d’entre eux, permettant d’associer,  par exemple, un concentrateur fixe et un concentrateur portatif.
La fusion de ces différents modes de prescription (avec ou sans déambulation) et des nécessités de débit (≤ à 5 l, entre 5 et 9 l et > 9 l) permet d’établir un algorithme conciliant le rapport coût/efficacité de chaque dispositif en fonction des indications médicales (tableau).
• L’oxygénothérapie de déambulation exclusive Le texte codifie l’administration d’oxygène exclusivement lors de la déambulation et en dehors d’une oxygénothérapie de longue durée quotidienne.
Les indications retenues sont les IRC ne relevant pas de l’oxygénothérapie de longue durée quotidienne et présentant une désaturation à l’effort, ainsi que l’IRC des BPCO au cours des séances de réhabilitation respiratoire. Un test de marche de 6 minutes doit confirmer la réalité de la désa turation en oxygène à l’effort et sa correction par le dispositif d’oxygénothérapie prescrit. Il est nécessaire de préciser, outre la source, le mode d’administration en oxygène (pulsé ou non) et le débit nécessaire permettant de contrôler la désaturation et d’améliorer le périmètre de marche. Il est important de noter que la prescription d’une oxygénothérapie à long terme, quelles qu’en soient les modalités, tant en ce qui concerne la prescription initiale que le renouvellement, ne peut être assurée que par un spécialiste (pneumologue, médecin d’un Centre de ressources et de compétences de la mucoviscidose, médecin d’un Centre de compétences de l’HTAP ou un pédiatre ayant une expertise en insuffisance respiratoire chronique de l’enfant).

L’oxygénothérapie à court terme

Elle est définie par l’administration d’oxygène pendant une période maximale de 3 mois et concerne les cas d’insuffisance respiratoire transitoire au décours d’une exacerbation ou d’un épisode d’insuffisance respiratoire aiguë. Cette prescription à court terme est possible par tout médecin.
Comme dans le texte antérieur, la prescription initiale est d’une durée d’un mois, renouvelable deux fois. Au-delà de 3 mois de traitement, un avis spécialisé doit être sollicité pour discuter d’un éventuel passage à l’oxygénothérapie à long terme en fonction des critères vus précédemment. La source d’oxygène utilisée peut être un concentrateur fixe ou des bouteilles d’oxygène gazeux.

Prise en charge de la dyspnée chez les patients en soins palliatifs ou en fin de vie par oxygénothérapie

Une prestation d’oxygénothérapie permet dans certaines situations le maintien du patient à domicile et utilise un concentrateur fixe. La prescription initiale (durée de 3 mois, renouvelable une fois après accord préalable) est du ressort de tout médecin, mais le renouvellement relève d’un spécialiste (pneumologue, oncologue, médecin d’une unité de soins palliatifs).
Au total, ce texte modifie là encore en profondeur le mode de prescription de l’oxygénothérapie au long cours à domicile, codifie de façon plus détaillée l’oxygénothérapie de déambulation et l’oxygénothérapie de courte durée. La nouveauté est donc l’apparition des forfaits par marque et l’utilisation de toutes les ressources technologiques permettant de répondre aux différentes situations pathologiques, tant au repos qu’à l’effort. Le but est manifestement de nature économique, avec un souhait clairement affiché de réduire l’importance de l’oxygénothérapie liquide à 30 % des prescriptions. L’aspect novateur de ce texte réside aussi dans l’entrée en force des nouvelles sources d’oxygénothérapie, qu’il s’agisse des extracteurs transportables et portatifs, des extracteurs haut débit et des extracteurs remplisseurs.

La ventilation à domicile (VAD)

Un groupe d’experts a travaillé ces deux dernières années sur un avant-projet de modification des procédures d’initialisation, d’installation et de surveillance de la ventilation à domicile (VAD), qui est en cours de révision par la HAS et devrait être publié au cours du premier trimestre 2014.

Caractérisation des nouveaux forfaits

Si les indications de la ventilation à domicile ne sont pas modifiées par rapport aux indications classiques, ce texte redéfinit les modalités de la prestation de ventilation mécanique selon, d’une part, le degré de dépendance du patient et le type de respirateur utilisé et, d’autre part, selon l’âge et le poids du patient.
• Selon le degré de dépendance et le type de respirateur sont définis trois niveaux de prestation :
– le niveau 1caractérise une ventilation mécanique, dite simple, de durée < 8 heures par 24 heures ;
– le niveau 2 concerne une ventilation mécanique utilisant un ventilateur muni d’alarme et, sur prescription médicale, de batteries, la durée de ventilation allant de 8 à 16 heures par 24 heures ;
– et le niveau 3 concernant une ventilation de plus de 16 heures ou une ventilation mécanique, type support de vie 24 heures/24, utilisant des respirateurs avec alarme et batteries.
• Selon l’âge et le poids des patients, sont distinguées la ventilation de type pédiatrique et la ventilation de type adulte (incluant adultes et adolescents). Les six forfaits correspondants sont non cumulables et mutuellement exclusifs ; si la ventilation est de type invasif avec trachéotomie, le forfait ventilation sera associé à la prestation « trachéotomie sans ventilation ».
Chaque prestation de ventilation mécanique peut être associée à une prestation de mobilisation thoracique ou d’aide à la toux, et sur chaque prestation de ventilation mécanique pourra être associée une prestation d’oxygénothérapie (oxygénothérapie à long ou court terme, ou prise en charge de la dyspnée chez les patients en soins palliatifs ou en fin de vie par oxygénothérapie) selon les modalités techniques vues au chapitre précédent. Les patients présentant un syndrome des apnées du sommeil obstructif ou central (y compris la respiration de Cheyne-Stokes) sans hypercapnie associée bénéficient d’une prise en charge spécifique et ne relèvent pas de la prestation de ventilation mécanique.

Modalités de prescription d’une VAD

• Qualité du prescripteur La prescription initiale et le renouvellement d’une ventilation mécanique doivent être réalisés « sous réserve d’une formation à la ventilation mécanique à domicile » par un pneumologue, un réanimateur, un pédiatre, un neurologue (exerçant dans un centre de références ou un centre de compétences des maladies neuromusculaires) ou un médecin spécialisé en médecine physique ou réadaptation (exerçant dans un centre de références ou un centre de compétences des maladies neuromusculaires). La durée de prescription ne peut excéder un an pour un patient adulte et 6 mois en situation pédiatrique, et sera donc soumise à renouvellement .
• Conditions de prescription et de suivi à domicile Elles vont être modifiées de façon importante :
– pour le niveau 1, il est possible d’initier la ventilation directement à domicile et non seulement en milieu hospitalier ;
– pour le niveau 2, le niveau 3 et en cas de ventilation invasive (trachéotomie), l’initiation ne pourra se faire qu’en milieu hospitalier. Sur un plan technique, il est par ailleurs demandé aux prestataires, non seulement dans le cas de la ventilation de niveau 1 mais également pour les deux autres niveaux de ventilation, de mettre en place une structure permettant de surveiller outre la classique observance la PCO2 transcutanée (figure 6) et l’oxymétrie à domicile, non seulement lors de l’initiation si la ventilation est réalisée directement à domicile, mais également dans le cadre du suivi. Ce monitoring est également obligatoire au 28e jour pour le niveau 1 et pour le niveau 2 et, pour le niveau 3, entre J8 et J15, puis à J28. Un formulaire type de prescription en cours de finalisation sera aussi proposé en annexe du texte définitif.
Figure 6. Capnographie transcutanée.
Au total, dans l’attente du texte définitif les points importants sont la création de trois niveaux de ventilation correspondants bien évidemment à des niveaux croissants de gravité du patient et la possibilité d’initiation de la ventilation directement à domicile, qui supposera une infrastructure lourde mise en place par le prestataire avec des techniciens formés et des kinésithérapeutes ou à défaut une infirmière formée à la ventilation à domicile. Par ailleurs, le monitoring entre en force dans l’initiation et le suivi de la VAD, utilisant, d’une part, les logiciels embarqués sur les respirateurs et, d’autre part, l’oxymétrie et la PCO2 transcutanée qui deviennent obligatoires au même titre que l’évaluation clinique, la surveillance technique et le contrôle de l’observance.

Remerciements

L’auteur remercie M. D. Foret et M. D. Leclerc de la Fédération ANTADIR qui lui ont fourni les tableaux comparatifs des matériels et l’algorithme des forfaits de PPC.

Références

1. JO. Arrêté du 16 janvier 2013 et du 7 mai 2013.
2. JO. Arrêté du 29 octobre 2013.
3. http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/201304/comment_bien_prescrire_une_ventilation_mecanique_fiche_buts.pdf
4. JO du 4 décembre 2013. Avis de projet de modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées pour la ventilation assistée.
5.Melloni B, ForetD, VealeD, CouillardA, MuirJF. Sources d’oxygène à domicile : techniques et matériels. Info Respiration 2013 ; 116 : 13-6.

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